苹果彩票网苹果彩票

 首页  ENGLISH

 
 

 

 集团新闻

 行业新闻

 辅仁20周年

 展会信息

河南辅仁堂制药有限公司  
开封制药(集团)有限公司  
开封豫港制药有限公司  
辅仁怀庆堂制药有限公司  
辅仁药业集团外贸公司  
辅仁药业集团新药营销公司  
辅仁熙德隆肿瘤药品有限公司  
上海辅仁医药研发有限公司  
北京辅仁瑞辉生物医药研究院  
辅仁医药科技开发有限公司  
辅仁药业口服制剂营销公司  
河南同源制药有限公司  
辅仁药业医药有限公司  
北京远策药业有限责任公司  
辅仁集团实业股份有限公司  
辅仁商学院  
    集团新闻   首页    >   新闻中心     
     
 

辅仁药业子公司治疗血友病药品临床试验申请获受理

发布时间:2018/3/19 15:46:40 阅读:1533次 【字体:

辅仁药业子公司治疗血友病药品临床试验申请获受理
 
  近日,辅仁药业下属全资子公司开药集团自主研发的用于治疗血友病A的注射用重组人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白药品临床试验申请已获得国家食品药品监督管理总局受理。
据了解,血友病是一种由于血液中某些凝血因子的缺乏而导致患者严重凝血障碍的遗传性出血性疾病,类型包括血友病A、血友病B和因子XI缺乏症。此类患者终身有损伤或术后长时间出血倾向,一般需要长期依靠药物治疗和维持,尤其是血友病A类患者症状更为严重。根据研究机构Evaluate Pharma的统计数据,目前全球血友病药物市场规模约100亿美元,年增长率约7%。其中A型占80%,B型血友病市场份额约为20%。预计到2025年,全球市场年销售额能够突破130亿美元。
  据悉,由于发达国家对与血友病治疗药物等此类孤儿药开发的扶持政策例如费用减免、资金支持、研发协助、优先审评等,血友病市场的参与者主要集中在欧美,长效重组凝血因子为目前国际市场上治疗血友病的主力药品。目前国内已上市的针对血友病的凝血因子Ⅷ药物主要包括国产的血浆来源的凝血因子Ⅷ和进口的重组人凝血因子Ⅷ,国内尚无自主研发生产的重组凝血因子Ⅷ药品上市。血浆来源的凝血因子Ⅷ生产厂家国内仅有8家,此类凝血因子受原材料来源的限制,供应量不足,且存在潜在的血液疾病传播风险。
  辅仁药业一直以来以创新求发展,公司拥有专业研发人员及团队,注重“产、学、研”相结合,充分利用各种资源及技术优势,提升公司研发创新能力。2017年底,公司完成了对开药集团的收购,开药集团是一家集化学药、中成药和原料药研发、生产、销售于一体的现代化大型医药集团,经过多年的研发及业务积累,已发展成为品种众多、制剂全面的综合性制药集团。此次收购弥补了辅仁药业在化学药和原料药领域的空缺,同时扩大了其在中成药领域的规模,有效丰富了产品结构,实现了多元化发展。
  开药集团此次研发的注射用重组人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白药品是一种治疗血友病A类新药,采用了Fc融合技术以提高凝血因子Ⅷ的半衰期,具有提供长效止血功能、降低给药频率的潜力。另外,本品采用的Fc融合技术,具有潜在的降低免疫原性,提高用药安全性的可能,是国内血友病药品市场的一大进步。如果该药品顺利上市必将更好的满足国内凝血因子Ⅷ产品的临床需求。
  按照国家药品注册的相关法规,药物的临床试验申请获得受理后,还需通过国家食药监总局的审评和审批,获得临床试验批件后才可以开展后续临床研究,并在获得证明药物安全性、有效性的临床总结报告后,才可以向国家食品药品监督管理总局申请生产批件。
辅仁药业集团一直注重“产、学、研”相结合,相继建成了郑州、北京、上海形成了三个研发创新平台,支持研发创新的建筑面积已达到11.3万平方米。辅仁药业集团对研发的投入魄力和力度在行业内无疑是长远的!
  “中国市场、辅仁平台、全球资源”的研发发展策略,必将辅仁药业集团由原来的“大普药”的资源投入型企业转变为“创新驱动型”企业,从而实现辅仁药业集团的可持续发展!
 
 
 
 
责任编辑:099

关闭窗口 || 返回
 

 

 

Copyright @ 2010-2017 辅仁药业集团有限公司 苹果彩票myselang.com版权所有 All Rights Reserved.
豫ICP备10210189号-5
友情链接:苹果彩票网  苹果彩票  苹果彩票网  苹果彩票网  苹果彩票  苹果彩票  苹果彩票网  苹果彩票